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达拉非尼适应症

一. 适应症扩展（一）已获批适应症（FDA/NMPA/EMA等主要监管机构）：

1、黑色素瘤：晚期或转移性BRAF V600突变患者的治疗（一线及辅助治疗）。
2、非小细胞肺癌（NSCLC）：BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC的一线治疗。
3、甲状腺未分化癌（ATC）：局部晚期或转移性BRAF V600E突变患者。
4、实体瘤（泛瘤种适应症）：部分国家批准用于BRAF V600突变阳性的成人和儿童实体瘤（如胆管癌、神经节细胞瘤等）。
（二）新增适应症（2023-2025年）：

1、结直肠癌（CRC）：联合抗EGFR单抗（如西妥昔单抗）的三联方案在BRAF V600E突变型结直肠癌中显示生存获益，部分国家获批二线治疗（基于Ⅲ期临床试验BEACON CRC扩展数据）。
2、低级别胶质瘤（LGG）：儿童和成人BRAF V600突变阳性患者的治疗获FDA加速批准（2025年）。