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5月10日，香港上市创新药企基石药业（02616.HK）首个精准医疗IDH1抑制剂Tosuvo®（Avonib片）获得欧盟委员会批准，用于两个适应症：Tosuvo®联合阿扎胞苷，用于治疗新诊断患有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)R132突变的急性髓系白血病(AML)的成年患者。不适合标准诱导化疗但已接受至少一种全身治疗的局部晚期或转移性IDH1R132突变胆管癌成年患者。
值得注意的是，Tuosuvo®是欧洲批准的唯一IDH1靶向疗法。欧盟委员会此前已授予其孤儿药地位，以表彰托索®与其他现有治疗方法相比为胆管癌和AML患者带来的显着益处。基于其优异的临床表现，Tosovo®也已获批在美国和中国上市。海外代购咨询卫星：（88254518）支持货到付款。
据公开资料显示，IDH1突变的AML和IDH1突变的胆管癌是难治性、难治性癌症。AML是成人最常见的急性白血病类型，恶性程度高，进展快。欧洲每年新增病例超过2万例，75岁以上老年人的两年生存率不足10%。胆管癌通常与肝硬化或肝脏感染史相关。欧洲每年新增病例约1万例，患者五年生存率极低。IDH1突变是AML和胆管癌疾病进展的主要驱动因素，这些疾病通常在晚期才被诊断出来，因此代表着未得到满足的医疗需求。
Tosovo®等新型靶向疗法因其与传统化疗不同的作用机制，逐渐成为能够延长患者生存期、提高生活质量的治疗选择。
欧盟批准Tosovo®用于AML适应症是基于AGILE研究，该研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，已发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果显示，与安慰剂联合阿扎胞苷组相比，Tosuvo®联合阿扎胞苷可显着延长IDH1突变AML患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。），并且具有统计显着性。Tosovo®加阿扎胞苷组和安慰剂加阿扎胞苷组的中位OS分别为24.0个月和7.9个月。
该研究还满足了所有关键的次要终点，包括完全缓解(CR)率、OS、完全缓解和部分血液学恢复(CRh)率以及客观缓解率(ORR)。Tosovo®与阿扎胞苷联合使用时具有良好的安全性。这项研究证明Tosovo®联合阿扎胞苷是治疗新诊断的IDH1突变AML患者的有效且安全的解决方案。
