2022年8月10日，美国FDA定期批准了卡马替尼 (Tabrecta) 用于治疗肿瘤具有导致MET 14外显子跳跃(METex14)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
在2020年5月6日，FDA已经加速批准了该药的相同适应证，批准是基于GEOMETRY mono-1试验 (NCT02414139) 中的初始总体反应率和反应持续时间，而卡马替尼则是首个FDA批准的靶向METex14的疗法。
2020年获批时，FDA还同时授予卡马替尼突破性疗法认证、孤儿药地位及其采用加速审批和优先审评审评通道。
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卡马替尼的临床试验数据
GEOMETRY mono-1试验是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究，入组患者为具有导致MET外显子14跳跃的突变的转移性NSCLC患者，每日两次口服卡马替尼400mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
受试患者的中位年龄为71岁，其中61%为女性，61%从不吸烟，83%患有腺癌，16%患有中枢神经系统转移。在既往接受过治疗的患者中，81%接受过一次全身治疗，16%接受过两次全身治疗，3%接受过三次全身治疗。在既往接受过治疗的患者中，86%接受过基于铂的化疗。
主要疗效指标是由盲法独立审查委员会(BIRC)确定ORR和反应持续时间(DOR)。在60名初治患者中，ORR为68%(95% CI:55，80)，DOR为16.6个月(95% CI:8.4，22.1)。100个中先前接受治疗的患者，ORR为44%（95% CI：34，54），DOR为9.7个月（95% CI：5.6，13）。
试验过程中，患者最常见的不良反应是水肿、恶性、骨骼和肌肉疼痛、疲劳、呕吐、呼吸困难、咳嗽和食欲下降。
卡马替尼 (Tabrecta) 是美国FDA批准的针对MET14外显子跳跃突变的不可切除的局部晚期或转移性的NSCLC成年患者的首个MET抑制剂，也是全球第二个口服MET抑制剂。除卡马替尼（capmatinib）和特泊替尼（tepotinib）外，我国国家药品监督管理局已于2020年5月29日受理和黄中国医药科技有限公司研发的MET抑制剂创新药物沃利替尼（savolitinib）的上市申请，该药于2022年6月22日获批上市，更名为赛沃替尼。该药是用于治疗MET14外显子跳跃突变的NSCLC，也是国内企业自主研发的首个MET抑制剂。
