适应症
1、KRAZATI 适用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的 KRASG12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，通过 FDA 批准的检测方法确定 [参见用法用量]。
2、基于客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。
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用法用量
1、患者选择
基于血浆或肿瘤标本中存在 KRASG12C 突变，选择接受 KRAZATI 治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。如果在血浆标本中未检测到突变，则检测肿瘤组织。
关于 FDA 批准用于检测 KRASG12C 突变的检测方法的信息，可参见https://www.fda.gov/CompanionDiagnostics
2、推荐剂量
KRAZATI 的推荐剂量为 600 mg 口服给*，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
每天同一时间与或不与食物同服 KRAZATI。整片吞服。请勿咀嚼、压碎或掰开片剂。
如果服用 KRAZATI 后发生呕吐，请勿服用额外剂量。在下一个计划时间恢复给*。
如果因疏忽漏服一剂*物，如果已超过预期给*时间4小时，则应跳过该剂*物。在下一个计划时间恢复给*。
3、针对不良反应的剂量调整
不良反应的推荐剂量降低见表1。如果发生不良反应，最多允许减量2次。无法耐受 600 mg 每日一次的患者永久停用KRAZATI。
告和注意事项
1、胃肠道不良反应
KRAZATI 可引起重度胃肠道不良反应。
在汇总安全性人群中 [见不良反应]，观察到的严重胃肠道不良反应为胃肠道出血，发生率为3.8%，包括0.8%的3级或4级事件，1.6%的患者发生胃肠道梗阻，包括1.4%的3级或4级事件，0.5%的患者发生结肠炎，包括0.3%的3级事件，0.5%的患者发生肠梗阻，0.3%的患者发生狭窄。此外，366例患者中有89%发生恶心、腹泻或呕吐，其中9%为3级。29%的患者因恶心、腹泻或呕吐而中断给*或降低剂量，0.3%的患者永久停用adagrasib。
根据指征，监测和管理使用支持性治疗的患者，包括止泻*、止吐*或补液。根据严重程度暂停、减量或永久停用 KRAZATI [见用法用量]。
2、QTc 间期延长
KRAZATI 可导致 QTc 间期延长，从而增加室性快速性心律失常（例如，尖端扭转型室性心动过速）或猝死的风险。
在汇总安全性人群中 [见不良反应]，366例至少进行了一次基线后心电图 (ECG) 评估的患者中，6%的患者平均QTc≥501 ms，11%的患者 QTc 较基线延长 > 60 ms。KRAZATI可引起浓度依赖性 QTc 间期延长。
避免 KRAZATI 与其他已知可能延长 QTc 间期的产品合并使用。[参见*物相互作用]。先天性长 QT 综合征患者和并发 QTc 延长的患者避免使用KRAZATI。
在开始 KRAZATI 治疗前、合并使用期间以及有临床指征的充血性心力衰竭、缓慢性心律失常、电解质异常患者和无法避免已知可延长 QT 间期的合并用*的患者中，监测 ECG 和电解质。根据严重程度暂停、减量或永久停用 KRAZATI [见用法用量]。
3、肝脏毒性
KRAZATI 可引起肝毒性，可能导致*物性肝损伤和肝炎。
在366例患者的汇总安全性人群中 [见不良反应]，0.3%的患者报告了*物性肝损伤，其中0.3%为3级。共有32%接受 adagrasib 治疗的患者发生丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高/天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高；5%为3级，0.5%为4级。至首次发生 ALT/AST 升高的中位时间为3周（范围：0.1-48周）。总体肝毒性发生率为37%，7%为3级或4级。12%的患者发生导致给*中断或剂量减少的肝毒性。0.5%的患者因肝毒性而停用Adagrasib。
在开始 KRAZATI 治疗前监测肝脏实验室检查（AST、ALT、碱性磷酸酶和总胆红素），每月一次，持续3个月，或根据临床指征，在发生转氨酶升高的患者中更频繁地进行检查。根据严重程度减量、暂停或永久停用 KRAZATI [参见用法用量和不良反应]。
