索托拉西布作为一种靶向KRAS G12C突变的抗癌药物，代表了抗癌治疗的重要进展。它为NSCLC患者提供了一种新的治疗选择，为KRAS突变带来了新的希望，同时也为其他癌症类型的治疗研究提供了借鉴和启示。临床试验结果显示，索托拉西布在治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者中表现出令人鼓舞的疗效。它能够显著抑制肿瘤的生长，并帮助患者延长生存期。此外，索托拉西布的治疗优势还体现在其口服给药方式，方便患者使用，并减少了与静脉注射相关的不便和不良反应。
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一项多中心、单组、开放标签、I/II期临床研究，纳入年龄≥18岁，KRAS G12C突变局部晚期或转移性，既往治疗后疾病进展的NSCLC患者。研究共分为两个阶段，之一阶段的主要研究终点是安全性和耐受性，关键的次要研究终点是DOR和PFS。第二阶段的主要研究终点是ORR，关键次要研究终点为DOR、PFS、OS和安全性。
截至2022年2月22日，174例患者（I期，N=48；II期N=126）接受每日一次960mg索托拉西布治疗。中位治疗持续时间为5.6个月（范围：0.2~35.9），数据截止时，12例患者仍然在接受治疗。既往治疗的中位线数为2线（范围：0~4+）。既往治疗包括抗PD-（L）1抗体（157[90%]）和含铂化疗+抗PD-（L）1抗体（144[83%]）。
121例患者（70%）观察到任意级别的治疗相关不良事件（TRAE），其中34例（20%）为3级，2例（1%）为4级，无致命TRAE发生。39例（22%）患者因TRAE治疗中断或剂量降低，11例（6%）患者因TRAE停药。最常见的TRAE为腹泻（53例[30%]），丙氨酸转氨酶水平升高(31[18%])和天冬氨酸转氨酶水平升高(31[18%])。中位（范围）至≥3级腹泻和肝脏毒性发生的时间为6.1周（1.7~11.1）和9.1（3.1~18.7）周。所有≥3级腹泻（中位[范围]持续时间，周）均得到控制（2.9[0.3~6.0]）；≥3级肝脏毒性在除了3例患者以外的所有患者（共19例）中均得到控制（16%，5.5[0.4~39.1]）。
在45例持续使用索托拉西布超过1年的患者中，11例（24%）患者在治疗1年后出现了任何级别的TRAE（新发TRAEs）。1例出现3级新发TRAE（2%；溶血性贫血），在5天内症状消失（疾病进展后停用索托拉西布）。未发生4级或5级新发TRAE。新发TRAEs导致1例(2%)患者剂量降低，未停药。
ORR为41%（95%CI，33.3~48.4），疾病控制率为84%（95%CI，77.3~88.9）。在确定缓解的患者中，估计在6个月和12个月时分别有72.8%（95%CI，60.0~82.2）和50.6%（37.4~62.4）的患者仍然保持缓解状态，中位DOR为12.3个月（95%CI，7.1~15.0）。
中位PFS为6.3个月（95%CI，5.3~8.2），中位OS为12.5个月（10.0~17.8）。在12和24个月OS率分别为51%（95%CI，42.8~58.2）和33%（95%CI，25.0~40.2）。
索托拉西布显示出对晚期NSCLC患者的长期疗效，且没有新的安全信号。相当比例的患者获得了长期临床获益（1年和2年OS率，分别为51%和33%）。每日口服一次960mg索托拉西布并未导致严重的迟发性毒性或慢性低级别毒性。
然而，索托拉西布也有一些潜在的副作用和风险，如恶心、呕吐、疲劳和呼吸困难等。因此，在使用索托拉西布之前，医生会对患者进行全面评估，并进行必要的监测和管理。
索托拉西布（Sotorasib）适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，是一种靶向药，经美国食品药品监督管理局批准的试验确定，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。
