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5月10日，香港上市创新药企基石药业（02616.HK）首个精准医疗IDH1抑制剂Tosuvo?（Avonib片）获得欧盟委员会批准，用于两个适应症：Tosuvo?联合阿扎胞苷用于治疗新诊断的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的急性髓系白血病（AML）成人患者。不适合标准诱导化疗；接受过至少一种全身治疗的局部晚期或转移性IDH1R132突变胆管癌成年患者。
值得注意的是，Tuosuvo?是欧洲之一个也是唯一一个获得批准的IDH1靶向疗法。欧盟委员会此前已授予其孤儿药资格，以表彰拓硕?与其他现有治疗方法相比为胆管癌和AML患者带来的显着益处。基于其优异的临床表现，拓舒沃?也已在美国和中国获批上市。
据公开资料显示，IDH1突变的AML和IDH1突变的胆管癌是难治性、难治性癌症。AML是成人最常见的急性白血病类型，恶性程度高，进展快。欧洲每年新增病例超过2万例，75岁以上老年人的两年生存率不足10%。胆管癌通常与肝硬化或肝脏感染史有关。欧洲每年新增病例约1万例，患者五年生存率极低。IDH1突变是AML和胆管癌疾病进展的主要驱动因素，这些疾病通常在晚期才被诊断出来，因此存在未得到满足的医疗需求。
托舒沃?等新型靶向疗法因其作用机制与传统化疗不同，逐渐成为能够延长患者生存期、提高生活质量的治疗选择。
欧盟批准拓舒沃?AML适应症基于AGILE研究，该研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，已发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果显示，与安慰剂联合阿扎胞苷组相比，在IDH1突变的AML患者中，Tosuvo?联合阿扎胞苷可显着延长患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），且具有统计学意义。拓舒沃?联合阿扎胞苷组和安慰剂联合阿扎胞苷组的中位OS分别为24.0个月和7.9个月。
该研究还满足了所有关键的次要终点，包括完全缓解(CR)率、OS、完全缓解率和部分血液恢复(CRh)率以及客观缓解率(ORR)。托舒沃?与阿扎胞苷联用具有良好的安全性。本研究证明拓舒沃?联合阿扎胞苷是治疗初诊IDH1突变AML患者的有效且安全的解决方案。
